Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 – e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840). Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100– < 1/10); non comune (≥ 1/1.000–< 1/100) e raro (≥ 1/10.000– < 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing sono riportate sotto "Non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistema–organo	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologia del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, Edema allergico/ angioedema (incluso edema della laringe)¹	Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea	Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni ansiose, disturbi del sonno
Disordini del metabolismo e della nutrizione	Edema periferico			Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini, Emicrania, Capogiri, Tremore, Insonnia, Nervosismo	Parestesia/disestesia	Ipoestesia, Sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, Palpitazioni		Dolore toracico (angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema,Vasodilatazione (vampate, sensazione di calore)	Ipotensione, Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, Congestione nasale		Dispnea
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolori gastrointestinali e addominali, Nausea, Dispepsia, Flatulenza Secchezza delle fauci, Diarrea	Iperplasia gengivale	Bezoari, Disfagia Ostruzione intestinale, Ulcera intestinale, Vomito, Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Aumento transitorio degli enzimi epatici, colestasi intraepatica		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema	Dermatite fotosensibile	Necrolisi epidermica tossica, Reazione fotoallergica, Porpora palpabile
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, Gonfiore articolare		Artralgia, Mialgia
Patologie renali ed urinarie		Poliuria, Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzioni erettile	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Senso di malessere, Astenia (stanchezza)	Dolore aspecifico, Brividi, Dolori alle estremità

¹ potenzialmente pericoloso per la vita. Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: episodi di epatite, aumento della fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, rigidità articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili