Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con il bromazepam con le seguenti frequenze: Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥ 1/100, a <1/10; Non comuni: ≥ 1/1000 a <1/100; Rari: ≥ 1/10000, a <1/1000; Molto rari: <1/10000; Non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

MedDRA classe organo-sistemica	Effetti indesiderati
Patologie Cardiache
Frequenza non nota	Insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Diplopia *, visione offuscata
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea *, vomito *, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Stanchezza*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture ***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale*, disturbi emotivi *, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza**, depressione. Le reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato** Amnesia anterograda**, disturbi della memoria.
Patologie renali ed urinarie
Frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota	Debolezza muscolare *
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

* Questi effetti indesiderati si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni **Vedere paragrafo 4.4 *** Il rischio di cadute e fratture aumenta nei pazienti trattati con sedativi concomitanti (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani Inoltre con le benzodiazepine sono state riportate raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). EFFETTI INDESIDERATI della CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ). Amnesia. Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4) Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse