COMBODART 30CPS 0,5MG+0,4MG -Gravidanza e allattamento
L’uso di Combodart è controindicato nelle donne. Non vi sono stati studi per verificare gli effetti di Combodart sulla gravidanza, l’allattamento e la fertilità. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili derivanti da studi sui singoli componenti (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l’esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l’uso di un profilattico. La somministrazione di tamsulosina cloridrato in femmine di ratto e coniglio gravide non ha mostrato alcuna evidenza di danno fetale. Per informazione sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3. Allattamento Non è noto se dutasteride o tamsulosina siano escrete nel latte materno umano. Fertilità È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione della conta spermatica, del volume del seme e della motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile. Gli effetti di tamsulosina cloridrato sulla conta spermatica e la funzione spermatica non sono stati valutati.
