COMBIGAN COLL 5ML 2MG+5MG/ML -Effetti indesiderati

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate con maggiore frequenza sono state l’iperemia congiuntivale (nel 15% circa dei pazienti) e la sensazione di bruciore all’occhio (nell’11% circa dei pazienti). Nella maggior parte di questi casi gli effetti sono stati di lieve entità, con percentuali di sospensione limitate, rispettivamente, al 3,4% e allo 0,5%. Durante gli studi clinici con Combigan sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco: Patologie dell’occhio Molto comune (>1/10): iperemia congiuntivale, bruciore. Comune (>1/100, <1/10): sensazione di puntura nell’occhio, congiuntivite allergica, erosione corneale, cheratite puntata superficiale, prurito oculare, follicolosi congiuntivale, disturbi della vista, blefarite, epifora, secchezza oculare, secrezione oculare, dolore all’occhio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo. Non comune (>1/1000, <1/100): riduzione dell’acuità visiva, edema congiuntivale, congiuntivite follicolare, blefarite allergica, congiuntivite, mosche volanti, astenopia, fotofobia, ipertrofia papillare, dolore palpebrale, pallore congiuntivale, edema corneale, infiltrati corneali, distacco del vitreo. Disturbi psichiatrici Comune (>1/100, <1/10): depressione. Patologie del sistema nervoso Comune (>1/100, <1/10): sonnolenza, cefalea. Non comune (>1/1000, <1/100): vertigini, sincope. Patologie cardiache Non comune (>1/1000, <1/100): insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni. Patologie vascolari Comune (>1/100, <1/10): ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune (>1/1000, <1/100): rinite, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali Comune (>1/100, <1/10): secchezza delle fauci. Non comune (>1/1000, <1/100): alterazione del gusto, nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (>1/100, <1/10): edema palpebrale, prurito palpebrale, eritema palpebrale.Non comune (>1/1000, <1/100): dermatite allergica da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (>1/100, <1/10): astenia. A partire dalla commercializzazione di Combigan, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata Patologie cardiache Non nota: aritmia, bradicardia, tachicardia Patologie vascolari Non nota: ipotensione Patologie della cute Non nota: eritema facciale Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei componenti e possono quindi verificarsi anche con Combigan: Brimonidina Patologie dell’occhio: irite, iridociclite (uveite anteriore), miosi Disturbi psichiatrici: insonnia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sintomi a carico delle alte vie respiratorie, dispnea Patologie gastrointestinali: sintomi gastrointestinali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche di tipo sistemico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee incluso eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportati, nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) trattati con brimonidina, sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita dello stato di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea (vedere paragrafo 4.3). In bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso _≤20Kg (vedere paragrafo 4.4) è stata riportata un’alta incidenza e gravità della sonnolenza. Timololo Come altri medicinali oftalmici per uso topico, Combigan (brimonidina tartrato/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con Combigan: Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi notturni, perdita di memoria Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia Patologie dell’occhio: cheratite,distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), ridotta sensibilità corneale, erosione corneale, ptosi, diplopia Patologie cardiache: dolore toracico, edema, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca Patologie vascolari: fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse Patologie gastrointestinali: dispepsia, dolore addominale, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgiaPatologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente danneggiata, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.