FLODIGREL 28CPR RIV 75MG -Avvertenze e precauzioni

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l’esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o altri medicinali associati a rischio di sanguinamento come pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è consigliata dato che può determinare l’aumento dell’intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell’intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentano lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) può prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT) Molto raramente, in seguito all’uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Emofilia acquisita L’emofilia acquisita è stata riportata in seguito all’uso di clopidogrel. In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l’emofilia acquisita dovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita dovrebbero essere gestiti e trattati da medici specialisti. Il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto. Ictus ischemico recente Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) Farmacogenetica: Pazienti che digestiscono meno il CYP2C19, clopidogrel con la dose raccomandata forma meno metabolita attiva di clopidogrel, e ha meno effetto sulla funzionione delle piastrine. Ci sono dei test disponibili per individuare il genotipo CYP2C19 del paziente. Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l’uso di medicinali che inibiscono l’attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e ad una riduzione dell'efficacia clinica. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di medicinali che sono forti o moderati inibitori del CYP2C19, deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2). Substrati del CYP2C8 È richiesta cautela in pazienti trattati in maniera concomitante con Clopidogrel e medicinali che sono substrato del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5) Reazioni crociate tra tienopiridine I pazienti dovrebbero essere valutati per la loro storia di ipersensibilità a tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che tra le tienopiridine sono stati riportati casi di cross-reattività (vedere paragrafo 4.8). Le tienopiridine possono causare reazioni allergiche da lievi a gravi come rash, angioedema, o reazioni crociate ematologiche come trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che avevano sviluppato una reazione allergica e/o una reazione ematologica pregressa verso una tienopiridina possono avere un rischio maggiore di sviluppare la stessa o un’altra reazione verso un’altra tienopiridina. È consigliato il monitoraggio per segni di ipersensibiltà in pazienti con un’allergia nota alle tienopiridine. Insufficienza renale L’esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza epatica L’esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.