CLINOLEIC 10SACCHE 500ML 20% -Avvertenze e precauzioni

Effettuare uno speciale monitoraggio clinico all’inizio di qualsiasi infusione endovenosa. In caso di qualsiasi anormalità, l’infusione deve essere fermata. L’infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anormali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione,febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfatidi d’uovo che possono raramente causare reazioni di ipersensibilizzazione. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle noccioline. Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la chiarificazione del siero. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l’infusione non deve superare 3 mmol/l. L’infusione deve essere iniziata quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali. Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può portare ad una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio ma che può occorrere all’inizio dell’infusione come riportato nelle istruzioni d’uso, gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8). Sono stati osservati livelli elevati di enzimi epatici e colestasi con prodotti contenenti lipidi. Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente. Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere corretti prima della somministrazione di ClinOleic 20%. Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati dovrebbero essere somministrate in contemporanea per evitare l’incorrere di acidosi metabolica. Il contenuto di zuccheri, l’equilibrio acido–base, gli elettroliti, e la conta piastrinica devono essere controllati ad intervalli regolari. Come per qualsiasi infusione parenterale, particolare attenzione deve essere posta nel bilancio idrico, specialmente nei pazienti con oliguria o anuria acute. Come per altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% dovrebbe essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso, sotto lo stretto controllo del neonatologo. C’è esperienza clinica sul tempo di infusione per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini. Clinoleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero (200 >mcmol/l)). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.