Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi	Reazione Avversa	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Candidiasi orale (bocca e gola)	Molto comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema	Non comune
	edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola	Molto Raro
Patologie endocrine	Soppressione surrenale*	Molto Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie dell’occhio	Cataratta*, glaucoma*	Molto raro
	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raucedine, irritazione della gola	Comune
	Broncospasmo paradosso, sibilo, dispnea, tosse	Molto Raro
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Molto Raro
	Nausea	Non nota
Esami diagnostici	Densità ossea ridotta*	Molto Raro
Disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")	Iperattività psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansietà*, depressione*, aggressività*, disturbi di comportamento* (prevalentemente nei bambini)	Non nota

Popolazione pediatrica

Classificazione per organi e sistemi	Reazione Avversa	Frequenza
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Ritardo di crescita* (in bambini ed adolescenti)	Molto Raro

* Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato. L’incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. E’ più probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l’inalazione. La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato. La raucedine è reversibile e scompare dopo l’interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Altri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.