CLAVERSAL 50CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria), parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST, creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (considerato che l’acido 5-aminosalicilico viene principalmente eliminato tramite acetilazione e successiva escrezione urinaria), e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. CLAVERSAL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina. Il suo impiego deve essere evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. È stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina. Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all’uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti devono essere attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento. Si deve porre attenzione nell’assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. Si raccomanda una valutazione della funzionalità renale per tutti i pazienti, prima di iniziare la terapia (con determinazione dei livelli di creatinina sierica). La funzionalità renale deve poi essere monitorata almeno due volte all’anno in corso di trattamento. Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La mesalazina deve essere somministrata con cautela a pazienti con storia di ipersensibilità alla sulfasalazina; sebbene, in generale, le reazioni di ipersensibilità alla mesalazina sembrano essere meno frequenti di quelle osservate con sulfasalazina. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con Claversal. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui CLAVERSAL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. La mesalazina non deve essere somministrata con lattulosio o preparazioni simili che abbassano il pH fecale e possono prevenire il rilascio di mesalazina. Con CLAVERSAL compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con CLAVERSAL sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con CLAVERSAL. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. Claversal contiene sodio Questo medicinale contiene 46 mg di sodio per compressa equivalente al 2,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto."