Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Denominazione evento avverso
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro, convulsioni
Patologie cardiache	Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea, bocca secca, gastrite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Stanchezza
Esami diagnostici	Non nota	Aumento ponderale

Popolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.