CLARITROMICINA EG 12CPR 250MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si raccomanda prudenza nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). La claritromicina viene escreta principalmente per via epatica. Pertanto si richiede prudenza nella somministrazione di antibiotici a pazienti con ridotta funzione epatica. Si richiede inoltre prudenza nella somministrazione di claritromicina a pazienti con danno renale da moderato a grave. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). È possibile che alcuni pazienti avessero avuto epatopatie pregresse oppure che stessero assumendo altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare il medico nel caso si sviluppino segni e sintomi di epatopatia, come anoressia, ittero, urina scura, prurito o dolore addominale. La colite pseudomembranosa, la cui entità può variare da lieve a pericolosa per la vita, è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi. È stata segnalata diarrea (CDAD) associata aClostridium difficile con l’impiego di quasi tutti i farmaci antibiotici, compresa la claritromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare all’eccessiva crescita di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un’anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. Pertanto la sospensione della terapia con claritromicina deve essere presa in considerazione a prescindere dall’indicazione. Si deve determinare la carica microbica ed un adeguato trattamento deve essere iniziato. Si devono evitare farmaci inibitori della peristalsi. Vi sono state segnalazioni post-marketing di tossicità da colchicina nell’uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, ed alcuni dei quali si sono verificati nei pazienti con insufficienza renale. Sono stati segnalati alcuni casi di morte in questo tipo di pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e di colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine come il triazolam ed il midazolam richiede prudenza (vedere paragrafo 4.5). Si richiede prudenza nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento si deve effettuare una visita della funzione vestibolare ed uditiva. Prolungamento dell’intervallo QT È stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, conferendo un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta, in trattamento con macrolidi inclusa la claritromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare a un aumentato rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • pazienti con vasculopatia coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; • pazienti con disturbi elettrolitici come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3); • pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); • la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3); • la claritromicina non deve venire impiegata in pazienti con prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Polmonite A fronte dello sviluppo di resistenza ai macrolidi da parte di Streptococcus pneumoniae è importante effettuare test di sensibilità quando si prescriva claritromicina per polmonite originata in ambienti collettivi. Per quello che riguarda la polmonite originata in ambiente ospedaliero la claritromicina deve essere utilizzata in associazione ad antibiotici adeguati. Infezioni della cute e dei tessuti molli da lievi a moderate Queste infezioni vengono causate nella maggior parte dei casi da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. È pertanto importante effettuare test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente i macrolidi sembrano avere un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, nell’acne vulgaris e nell’erisipela ed in situazioni in cui non si possa utilizzare un trattamento con penicilline. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con farmaci che inducono il citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA-reduttasi (statine) La contemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statine. Si può prendere in considerazione l’uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (per es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Farmaci ipoglicemizzanti orali/insulina L’uso concomitante di claritromicina con farmaci ipoglicemizzanti orali (come sulfaniluree) e/o con insulina può provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio del livello del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali C’è un rischio di grave emorragia e di significativi incrementi dell’International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina, quando la claritromicina venga somministrata contemporaneamente al warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR ed il tempo di protrombina devono venire monitorati frequentemente, se i pazienti assumono claritromicina ed anticoagulanti orali in contemporanea. L’impiego di qualunque terapia antimicrobica per il trattamento dell’infezione da H. pylori, come la claritromicina,può indurre la selezione di organismi resistenti ai farmaci. L’impiego di lungo termine può portare, come con altri antibiotici, alla colonizzazione di un numero crescente di batteri e funghi non suscettibili. Nel caso sopravvengano superinfezioni si dovrà istituire una terapia appropriata. Si dovrà anche fare attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina ed altri antibiotici macrolidici, così come con la lincomicina e la clindamicina.