CLARITROL 14CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in stato di gravidanza senza una valutazione approfondita del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. La claritromicina deve quindi essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Si raccomanda cautela anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con compromissione della funzione renale di grado da moderato a severo e negli anziani (oltre i 65 anni).Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono avere sofferto di patologie epatiche pre-esistenti oppure possono avere assunto altri medicinali epatotossici. Ai pazienti deve essere consigliato di interrompere la terapia e contattare il proprio medico nel caso in cui dovessero manifestare segni e sintomi di sofferenza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Si raccomanda cautela nei pazienti con severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici,inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entità da lieve a pericolosa per la vita. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, che può manifestarsi con entità da diarrea lieve a colite fatale. La terapia con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e questo può provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. È necessario eseguire un’approfondita anamnesi medica poiché la CDAD può manifestarsi più di due mesi dopo la somministrazione dell’agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall’indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. Esistono segnalazioni provenienti dall’esperienza post-marketing di tossicità da colchicina associata all’uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcune delle quali si riferiscono a pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti si è verificato il decesso (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri medicinali ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Deve essere eseguito il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante e dopo la conclusione della terapia. Eventi cardiovascolari Con il trattamento con macrolidi, tra cui la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, rivelando un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti condizioni possono portare ad un rischio di aritmie ventricolari comprese le torsioni di punta), la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei seguenti pazienti.•Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi di conduzione o bradicardia clinicamente significativa. •Pazienti con alterazioni elettrolitiche come ipomagnesia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3). •Pazienti che prendono in concomitanza altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) •La co-somministrazione di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3) •La claritromicina non deve essere utilizzata inpazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito documentato oconanamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento . Polmonite In previsione della diffusione della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che vengano effettuati test di sensibilità quando si prescrive la claritromicina per polmoniti acquisite in comunità. Nelle polmoniti nosocomiali, la claritromicina deve essere usata in combinazione con adeguati antibiotici addizionali. Infezioni della cute e dei tessuti molli di grado da lieve a moderato Queste infezioni sono causate nella maggior parte dei casi da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi potenzialmente resistenti ai macrolidi. Pertanto è importante che vengano effettuati test di sensibilità. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici beta-lattamici (per es. allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, potrebbero essere medicinali di prima scelta. Attualmente i macrolidi sono considerati adeguati solamente in alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne volgare, erisipela e nelle situazioni in cui non può essere effettuata una terapia con penicillina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando è somministrata in concomitanza a medicinali noti per essere induttori dell’enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) . Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) L’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). È richiesta cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia. Nelle situazioni in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la più bassa dose disponibile di statina. Deve essere preso in considerazione l’utilizzo di una statina (es. fluvastatina) il cui metabolismo non sia dipendente dal CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali/Insulina L’uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali (come le sulfaniluree) e/o insulina può provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un accurato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali Durante la co-somministrazione di claritromicina e warfarin, c’è il rischio di una grave emorragia, di un significativo aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) e di un significativo aumento del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.5). INR e tempo di protrombina devono essere monitorati frequentemente quando i pazienti ricevono in concomitanza claritromicina e anticoagulanti orali. L’utilizzo di qualsiasi terapia antimicrobica, compresa quella con claritromicina, al fine di trattare l’infezione da H. pylori può selezionare organismi farmaco-resistenti. Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può provocare la proliferazione della colonizzazione di batteri e funghi resistenti. Nel caso si verifichi una superinfezione, deve essere selezionata una terapia adeguata. Deve essere prestata attenzione anche all’eventualità di resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, come lincomicina e clindamicina.