CITARABINA ACC INIET 5FL 5ML -Avvertenze e precauzioni

Pazienti pediatrici La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita negli infanti. Avvertenze: La citarabina è un potente mielosoppressore. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con preesistente depressione midollare indotta da farmaci. I pazienti trattati con questo medicinale devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica e, durante la terapia d’induzione, deve essere effettuato giornalmente il conteggio dei globuli bianchi e delle piastrine. Esami del midollo osseo devono essere effettuati di frequente dopo la scomparsa delle forme blastiche dal sangue periferico. Devono essere disponibili tutte le misure idonee alla gestione di complicazioni, anche fatali, della soppressione del midollo osseo (infezioni conseguenti a granulocitopenia ed alla compromissione di altri sistemi di difesa dell’organismo, ed emorragie secondarie dovute a trombocitopenia). Sono state riportate reazioni anafilattiche in seguito a trattamento con citarabina. È stato segnalato un caso di anafilassi che ha portato ad arresto cardiopolmonare acuto e per il quale è stata necessaria la rianimazione del paziente. Questo evento si è verificato subito dopo la somministrazione endovenosa di citarabina. Citarabina somministrata secondo schemi posologici sperimentali ha provocato tossicità grave e a volte fatale a carico del SNC, dell’apparato gastrointestinale e dei polmoni (diversa da quella riscontrata con i regimi terapeutici convenzionali di citarabina). Queste reazioni comprendono: tossicità corneale reversibile, disfunzioni cerebrali e cerebellari usualmente reversibili, sonnolenza, convulsioni, grave ulcerazione gastrointestinale compresa la pneumatosi cistoide intestinale esitante in peritonite, sepsi e ascessi epatici ed edema polmonare. La citarabina ha mostrato di essere cancerogena negli animali. La possibilità di un effetto simile deve essere tenuta in considerazione quando si predispone il trattamento a lungo termine del paziente. Precauzioni: I pazienti che ricevono citarabina devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica. Devono essere effettuati frequentemente i conteggi delle piastrine e dei globuli bianchi. La terapia deve essere sospesa o modificata quando la depressione midollare indotta dal farmaco comporta una conta piastrinica al di sotto di 50.000 mm³o una conta di leucociti polimorfonucleati al di sotto di 1.000 mm³. Il conteggio degli elementi formati nel sangue periferico può continuare a scendere dopo la sospensione del farmaco, e raggiungere i valori più bassi dopo intervalli liberi dal farmaco di cinque-sette giorni. Se indicato, il trattamento può essere ripreso quando si manifestano segni precisi di recupero dell’attività midollare (in esami successivi del midollo osseo). Si può perdere il controllo della malattia per quei pazienti ai quali è stata sospesa la somministrazione del farmaco fino a quando non si raggiungono valori ematici periferici ‘normali’. È stata riportata neuropatia periferica del motorio e del sensorio dopo consolidamento con dosi elevate di citarabina, daunorubicina e asparaginasi in pazienti adulti affetti da leucemia acuta non linfocitica. I pazienti trattati con dosi elevate di citarabina devono essere osservati per la neuropatia, dal momento che possono essere necessarie variazioni dello schema posologico per evitare l’insorgenza di disturbi neurologici irreversibili. In seguito alla somministrazione di citarabina secondo schemi posologici elevati sono stati riportati tossicità polmonare grave e in alcuni casi fatale, sindrome da distress respiratorio nell’adulto ed edema polmonare. In seguito a somministrazione endovenosa rapida, i pazienti sono frequentemente affetti da nausea e vomito che si possono protrarre anche per alcune ore. Questo problema è generalmente minore quando il medicinale viene somministrato per infusione. Sono stati riportati dolore addominale (peritonite) e colite positiva al test al guaiaco, con associate neutropenia e trombocitopenia, in pazienti trattati con dosi convenzionali di citarabina in associazione ad altri medicinali. I pazienti hanno risposto ad un intervento medico di tipo non chirurgico. È stata segnalata una paralisi ascendente progressiva ritardata, che è risultata fatale, in bambini affetti da AML in seguito alla somministrazione intratecale ed endovenosa di dosi convenzionali di citarabina in associazione ad altri medicinali. Pazienti con compromissione epatica pre-esistente Sia la funzione epatica che renale devono essere monitorate durante la terapia con citarabina. Nei pazienti con pre-esistente insufficienza epatica la citarabina deve essere somministrata solo con la massima cautela. Controlli periodici della attività del midollo osseo e della funzionalità epatica e renale devono essere effettuati in pazienti in trattamento con citarabina. Come altri farmaci citotossici, la citarabina può indurre iperuricemia secondaria alla rapida lisi delle cellule neoplastiche. Il medico deve monitorare i livelli ematici di acido urico del paziente ed essere pronto ad instaurare le misure di supporto e farmacologiche che possono rendersi necessarie per controllare questo problema. Vaccini/Effetti immunosoppressori/Aumentata sensibilità alle infezioni. La somministrazione di vaccini vivi o vivi-attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici, compresa la citarabina, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono citarabina. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia la risposta a tali vaccini potrebbe essere ridotta. Dosi alte Il rischio di effetti indesiderati sul SNC è maggiore nei pazienti che hanno già avuto un trattamento al SNC come la chemioterapia intratecale o la radioterapia. La trasfusione concomitante di granulociti deve essere evitata in quanto è stata segnalata una grave insufficienza respiratoria. Casi di cardiomiopatia con successivo decesso sono stati riportati dopo terapia sperimentale con dosi elevate di citarabina in associazione con ciclofosfamide quando viene utilizzata in preparazione al trapianto di midollo osseo.