Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune da ≥1/100 a <1/10 | Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 | Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 | Molto Raro <1/10.000 | Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed Infestazioni | | Superinfezioni micotiche | | | |
| Patologie del Sistema Emolinfopoietico | | Eosinofilia | Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi | Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita) | |
| Disturbi del Sistema Immunitario | | | Reazione allergica, Edema allergico / angioedema | Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero | |
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | | Diminuzione dell’appetito | Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | | |
| Disturbi Psichiatrici | | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.4) | Mania, inclusa ipomania |
| Patologie del Sistema Nervoso | | Cefalea, Capogiro, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto | Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), Vertigine | Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’Occhio | | | Disturbi visivi (es. diplopia) | Alterazioni della percezione cromatica | |
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | | | Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito | | |
| Patologie Cardiache | | | Tachicardia | | Aritmia ventricolare, torsione di punta(riportate prevalentemente n pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie Vascolari | | | Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope | Vasculite | |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | | | Dispnea (compresa l’asma) | | |
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, Diarrea | Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza | Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie Epatobiliari | | Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina | Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | | Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) | Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), Reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) |
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | | Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia | Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie Renali e Urinarie | | Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale | | |
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) | Astenia, Febbre | Edema, Sudorazione (iperidrosi) | | |
| Esami Diagnostici | | Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Incremento dell’amilasi | | Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
