CIPROXIN 7CPR 1000MG RM -Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti L’uso di Ciproxin 1000 mg compresse a rilascio modificato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato (vedere “Bambini e adolescenti” nel paragrafo 4.2). Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina. Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, anche entro 48 ore di trattamento. L’infiammazione e rottura del tendine possono avvenire anche diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Tenere l’arto interessato a riposo ed evitare ogni esercizio fisico inopportuno (dal momento che il rischio di rottura del tendine può aumentare). Ciproxin deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di rottura di tendini legata all’uso di fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8). Aneurisma dell’aorta e dissecazione Studi epidemiologici hanno riportato un rischio di aneurisma aortico e dissecazione aumentato dopo l’assunzione di fluorochinoloni, in particolare nella popolazione anziana. I fluorochinoloni devono, quindi, essere usati solo dopo una valutazione attenta del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche nei pazienti con storia familiare positiva per patologia aneurismatica, od in pazienti a cui l’aneurisma aortico e/o la dissecazione siano state precedentemente diagnosticate, od in presenza di altri fattori di rischio o di condizioni che predispongano all’aneurisma aortico e/o alla dissecazione (per esempio Sindrome di Marfan, o Sindrome Vascolare di Ehlers-Danlos, Arterite di Takayasu, Arterite a Cellule Giganti, Malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolore improvviso grave all’addome, al torace o alla schiena, si deve avvertire il paziente di chiedere immediatamente l’assistenza medica in un reparto di pronto soccorso. Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). In caso di comparsa di fotosensibilizzazione la terapia deve essere interrotta. Sistema Nervoso Centrale È noto che la ciprofloxacina, come altri chinoloni, può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Nei pazienti epilettici o che hanno sofferto di precedenti disturbi del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (per esempio abbassamento della soglia convulsiva, storia pregressa di convulsioni, circolazione cerebrale ridotta, alterazioni della struttura cerebrale od emorragia cerebrale). Ciproxin deve essere utilizzato solo qualora i benefici del trattamento superino i rischi, dato che questi pazienti risultano compromessi a causa di possibili effetti indesiderati a carico del SNC. Sono stati riportati casi di stato epilettico (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria che hanno portato a parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza muscolare da soli o in associazione nei pazienti trattati con Ciproxin. Nei pazienti in trattamento con Ciproxin che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si verifichino queste evenienze interrompere il trattamento con Ciproxin e istituire le misure appropriate. Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: - sindrome congenita del QT lungo - assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia) - patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) - I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni (vedere “Pazienti anziani” al paragrafo 4.2, e i paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito Ciproxin e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine. Funzionalità renale compromessa Poichè la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina. Fegato e vie biliari In associazione con l’uso di Ciproxin sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), il trattamento deve essere interrotto. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi. Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5). Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.