Studi clinici In generale Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi è stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato. Elenco delle reazioni avverse Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n = 3260)	Placebo (n = 3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane. Popolazione pediatrica Le reazioni avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n = 1656)	Placebo (n = 1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riferite durante gli studi clinici ed elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Frequenza non nota: idea suicida, incubo Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio Molto raro: disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco Frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Frequenza non nota: artralgia Patologie renali e urinarie Molto raro: disuria, enuresi Frequenza non nota: ritenzione di urina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: peso aumentato Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.