CELECOXIB TEVA 20CPS 200MG -Avvertenze e precauzioni

Effetti gastrointestinali (GI) Complicanze a carico del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate nei pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS; gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico, glucocorticoidi, i pazienti che assumono alcol o i pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi), si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicanze gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX–2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante di FANS L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’acido acetilsalicilico deve essere evitato. Effetti cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo, nei pazienti con poliposi adenomatosa sporadica, trattati con celecoxib alle dosi di 200 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno, è stato osservato, rispetto al placebo, un aumento del numero degli eventi cardiovascolari (CV) gravi, principalmente infarto del miocardio (IM) (vedere paragrafo 5.1). Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento del paziente per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX–2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare, perché non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1). Ritenzione di liquidi ed edema Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, nei pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi. È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Ipertensione Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione preesistente, che possono entrambe contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Effetti epatici e renali Una compromissione della funzionalità renale o epatica e, specialmente, una disfunzione cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e, pertanto, questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, pazienti in cura con diuretici, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5). Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. In alcuni casi, in associazione all’uso di celecoxib sono state segnalate gravi reazioni epatiche, tra cui epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (talvolta con esito fatale o che ha richiesto trapianto del fegato). Tra i casi nei quali è stato riportato il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si è sviluppata entro il primo mese di trattamento con celecoxib (vedere paragrafo 4.8). Se, durante il trattamento, nel paziente si verifica un deterioramento della funzionalità di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib. Inibizione del CYP2D6 Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, un aggiustamento della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Metabolizzatori lenti del CYP2C9 I pazienti che hanno un’attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Reazioni di ipersensibilità cutanea e sistemica Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento. Nei pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedema e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di esantema della cute, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Generale Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione. Uso con anticoagulanti orali Nei pazienti in trattamento concomitante con warfarin, sono stati riportati gravi episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali. È stato riportato un aumento del tempo di protrombina (INR) con la terapia concomitante. Pertanto, questo deve essere strettamente monitorato nei pazienti che assumono anticoagulanti orali tipo warfarin/cumarina, in particolare quando si inizia la terapia con celecoxib o quando la dose di celecoxib viene modificata (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di anticoagulanti con FANS può aumentare il rischio di sanguinamento.. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib con warfarin o altri anticoagulanti orali, inclusi nuovi anticoagulanti (ad es. apixaban, dabigatran e rivaroxaban).