CELECOXIB TEC 20CPS 200MG -Avvertenze e precauzioni

Sono state riscontrate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX–2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’acido acetilsalicilico deve essere evitato. In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo, in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg e 400 mg due volte al giorno è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio, rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). Poiché i rischi cardiovascolari associati all’uso di celecoxib possono aumentare in funzione del dosaggio e della durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo un’attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi della COX–2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche cardiovascolari perché non hanno effetti antiaggreganti. Pertanto, la terapia antiaggregante non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1). Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e della ritenzione di liquidi. È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento di un’ipertensione preesistente, condizioni che possono contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari. Pertanto, la pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare compromissioni della funzionalità renale o epatica e specialmente un’alterata funzionalità cardiaca. Pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno mostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, scompenso cardiaco, alterazione della funzionalità epatica e gli anziani. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni dei quali con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o richiesta di trapianto del fegato). Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio del trattamento con celecoxib (vedere paragrafo 4.8). Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente in uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la terapia con celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). I pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di sviluppare reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). Le capsule di CELECOXIB 100 mg e CELECOXIB 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 74,9 mg e 149,8 mg). I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.