CELECOXIB KRKA 20CPS 200MG -Avvertenze e precauzioni

Complicazioni del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito fatale, si sono verificati in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti più a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: gli anziani, i pazienti con qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico in concomitanza o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Vi è un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali), quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi). Una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX–2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico non è stata dimostrata in studi clinici a lungo termine (vedere paragrafo 5.1). L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’aspirina deve essere evitato. Aumento del numero di eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio, è stato trovato in uno studio controllato con placebo a lungo termine in soggetti con polipi adenomatosi sporadici trattati con celecoxib a dosi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e la durata dell’esposizione, dovrebbe essere usata la durata più breve possibile e la più bassa dose efficace giornaliera. La necessità del paziente nel trattamento sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1). Gli inibitori selettivi delle COX–2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche a causa della loro mancanza di effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1). Come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in pazienti trattati con celecoxib. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente per qualsiasi altra ragione, dal momento che l’inibizione delle prostaglandine può determinare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi. Cautela è necessaria anche nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Come con tutti i FANS, celecoxib può portare alla comparsa di nuova ipertensione o peggioramento dell’ipertensione pre–esistente, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. Pertanto, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso della terapia. Funzione renale o epatica compromesse e disfunzione cardiaca sono più probabili soprattutto negli anziani e quindi dovrebbero essere mantenuta una supervisione clinicamente appropriata.I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale. Studi clinici con celecoxib hanno dimostrato effetti renali simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti a maggior rischio di tossicità renale sono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici, ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5). Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. Alcuni casi di gravi reazioni epatiche, compresa l’epatite fulminante (alcuni con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che richiedono il trapianto di fegato), sono stati riportati con celecoxib. Tra i casi che hanno riportato il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio del trattamento con celecoxib (vedere paragrafo 4.8). Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere 4.5). I pazienti che hanno un’attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2). Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle prime fasi del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi, angioedema e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, o sindrome da ipersensibilità)) sono stati riportati in pazienti trattati con celecoxib (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con una storia di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono essere a maggior rischio di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3). Celecoxib deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Celecoxib può mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin, si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si deve usare cautela quando si associa celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5). Celecoxib Krka contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.