Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10000 a <1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni						Superinfezione (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Eosinofilia, Trombocitopenia			Neutropenia, Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Reazione di Jarisch–Herxheimer			Reazioni anafilattiche, Angioedema, Broncospasmo, Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso			Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)			Cefalea, Capogiri, Encefalopatia (perdita di coscienza, movimenti anomali) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache						Aritmia conseguente ad una infusione rapida in bolo attraverso un catetere venoso centrale
Patologie gastrointestinali			Diarrea			Nausea, Vomito, Dolore addominale, Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari			Aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina) e/o bilirubina **			Epatiti (talvolta con ittero)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria			Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie			Diminuzione della funzione renale/aumento della creatinina (specialmente quando prescritto con aminoglicosidi)			Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore nel sito di iniezione (somministrazione IM)		Febbre, Reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse flebiti/tromboflebiti			Reazioni sistemiche alla lidocaina (somministrazione IM, poiché il solvente contiene lidocaina)

*Esperienza di post–marketing **Questi valori elevati possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico. Altre patologie gastrointestinali: anoressia, glossite e pirosi gastrica. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi diantibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di enterocolite che a volte può essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci. Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l’utilizzo di antibiotici è la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Altre reazioni segnalate sono state indurimento e fragilità nella sede d’iniezione, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna. Reazione di Jarisch–Herxheimer Durante i primi giorni di trattamento della borreliosi può svilupparsi una reazione di Jarisch–Herxheimer. La comparsa di uno o più dei seguenti sintomi è stata riportata dopo alcune settimane di trattamento della borreliosi: rash cutaneo, prurito, febbre, leucopenia, aumento dei livelli degli enzimi epatici, difficoltà di respirazione, sensazione di disagio articolare. Patologie epatobiliari Sono stati osservati l’aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALAT, ASAT, LDH, gamma–GT e/o fosfatasi alcalina) e/o bilirubina. Queste anomalie di laboratorio possono raramente superare anche di due volte il limite superiore dell’intervallo di normalità, compatibile con un modello di danno epatico, di solito colestatico e molto spesso asintomatico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.