CEFACLOR EG 6CPR 750MG RM -Effetti indesiderati

Dopo somministrazione orale di CEFACLOR EUROGENERICI in studi clinici, è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d’incidenza generalmente inferiore all’1%), la maggior parte dei quali erano di natura lieve e transitoria. Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDra. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: eosinofilia Non nota: anemia emolitica, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune: reazioni di ipersensibilità, comprese le eruzioni morbilliformi Non comune: prurito, orticaria Non nota: reazioni generalizzate tipo "malattie da siero–simili". Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post–marketing Surveillance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a grave e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate conseguenze gravi. Reazioni di ipersensibilità più gravi, comprese la sindrome di Stevens–Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati inoltre segnalati molto raramente, casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedere paragrafo 4.4). L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Patologie gastrointestinali Comune: diarrea. La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Non nota: nausea e vomito. Patologie epatobiliari Non nota: con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Patologie renali e urinarie Non nota: nefrite interstiziale reversibile Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite. Esami diagnostici Non comune: test di Coombs positivo. Anche se di eziologia incerta, le reazioni avverse vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico Patologie del sistema nervoso Non nota: iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza. Esami diagnostici Comune: lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica, aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico. Così come per altri antibiotici beta–lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia. Sono state riportate alterazioni transitorie dei valori ematochimici. Patologie renali e urinarie Non comune: lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia o alterazioni dell’analisi delle urine. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa. Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l’angioedema, l’astenia, l’edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.