CALMINE 12CPR RIV 200MG -Effetti indesiderati
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Del tutto eccezionalmente con l’uso di ibuprofene, è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterragia. Tali fenomeni regrediscono di norma con la sospensione del trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di CALMINE sono stati riportati: senso di peso epigastrico, dolori addominali, stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente, in alcuni pazienti sensibili, si sono verificati broncospasmo e trombocitopenia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Si sono presentate anche reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza dell’evento avverso non è nota. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Si deve invitare il paziente a comunicare qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
