Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D–resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post–menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics non è indicato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Poiché il calcitriolo è un metabolita attivo della vitamina D, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente passa da un trattamento con ergocalciferolo (Vitamina D2) a quello con calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni al valore basale. Le dosi farmacologiche di vitamina D e dei suoi derivati devono essere sospese durante il trattamento con Calcitriolo Mylan Generics per evitare possibili effetti addizionali ed ipercalcemia. Istruzioni sulla dieta devono essere seguite attentamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e deve essere evitata un’assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio del calcitriolo deve essere determinato con cura nei pazienti sotto trattamento con digitale, perché l’ipercalcemia in tali pazienti può aggravare un’aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Esiste una relazione di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l’assorbimento di calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesemia e, pertanto, durante la terapia con Calcitriolo Mylan Generics non devono essere assunti da pazienti in dialisi renale cronica. Poiché Calcitriolo Mylan Generics esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell’intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio degli agenti leganti il fosfato deve essere corretto in funzione della concentrazione sierica di fosfato (valori nella norma: 2–5 mg/100 ml o 0,65–1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la terapia orale a base di fosfato. Tuttavia, deve essere presa in considerazione un possibile aumento dell’assorbimento intestinale del fosfato da parte del calcitriolo, dal momento che questo effetto può modificare la necessità di un’integrazione di fosfato. La somministrazione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbital può portare ad un incremento del metabolismo e pertanto riduce le concentrazioni sieriche del calcitriolo. Pertanto se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente possono essere necessarie dosi più elevate di calcitriolo. I sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina e sevelamer, possono ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, possono compromettere l’assorbimento intestinale del calcitriolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula molle contiene 0,25 mcg di calcitriolo. Ogni capsula molle contiene 0,50 mcg di calcitriolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.