CALCIPOTRIOLO SAND FL 30ML -Effetti indesiderati

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 25% circa dei pazienti. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, e in particolare reazioni nel sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con maggiore frequenza. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥1/100 ma <1/10 Non comuni ≥1/1000 ma <1/100 Rari ≥1/10.000 ma <1/1000 Molto rari <1/10.000, sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni •   Sensazione di bruciore e sensazione urticante sulla pelle Comuni •   Prurito, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, eruzione cutanea* Non comuni •   Eczema, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi Rari •   Dermatite periorale * sono state riportate diverse forme di eruzione cutanea, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari •   Ipercalcemia, ipercalciuria Nel corso di analisi effettuate nel periodo post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da altri prodotti contenenti calcipotriolo (in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto): variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente), dermatite periorale (raramente). Sulla base dei dati post-marketing, il “tasso di segnalazione” complessivo degli effetti indesiderati, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.