CALCIO LEVOF TEVA EV FL 100MG -Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Calcio Levofolinato Teva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La somministrazione del medicinale può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (piressia, orticaria, ipotensione, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico). Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, inclusa reazione anafilattoide/anafilattica e orticaria. Disturbi psichiatrici Raro: insonnia, agitazione, depressione dopo elevate dosi. Patologie gastrointestinali Rato: patologie gastrointestinali dopo alte dosi. Patologie del Sistema Nervoso Raro: aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.5) e/o sincope. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione Non comune: è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio come soluzione iniettabile. Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio levo-folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio levo-folinato in questi casi. Terapia combinata con 5-fluorouracile In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperammoniemia. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza midollare, inclusi casi fatali. Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione Molto comune: infiammazione della mucosa, compresa stomatite e cheilite. Sono stati riportati casi di morte come conseguenza di mucositi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Regime mensile Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea e vomito, diarrea Nessun potenziamento di altre tossicità indotte dal 5-fluorouracile (ad esempio neurotossicità). Regime settimanale Patologie gastrointestinali Molto comune: diarrea con i diversi gradi di tossicità e disidratazione con conseguente possibile ospedalizzazione e a volte anche morte. Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione. È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20 - 30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.