LEVOTONAL 1FL POLV INFUS 175MG -Effetti indesiderati

Tutte le indicazioni: Disturbi del sistema immunitario Molto raro (<0,01%): reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche e orticaria. Disturbi psichiatrici Raro (0,01-0,1%): insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate. Patologie gastrointestinali Raro (0,01-0,1%): disturbi gastrointestinali dopo dosi elevate. Disturbi neurologici Raro (0,01-0,1%): aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune (0,1-1%): è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio levo-folinato in soluzione iniettabile. Terapia di associazione con 5-fluorouracile: In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iperammoniemia. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: insufficienza midollare, inclusi i casi fatali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: mucosite, inclusa stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di mucosite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eritrodisestesia palmo-plantare Regime mensile: Patologie gastrointestinali Molto comune (>10%): vomito e nausea Nessun aumento delle tossicità indotte da 5-fluorouracile (ad es. neurotossicità). Regime settimanale: Patologie gastrointestinali Molto comune (>10%): diarrea con gradi elevati di tossicità e disidratazione, che donano luogo a ospedalizzazione per trattamento e persino morte. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.