BRONCHENOLO TOSSE SCIR 150ML -Effetti indesiderati

Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso • sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto • vertigine. Patologie gastrointestinali • disturbo gastrointestinale; • nausea; • vomito; • disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post–marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso • sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione"). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.