BROMAZEPAM HEX OS GTT 2,5MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene per bromazepam non siano disponibili dati clinici specifici, una grande quantità di dati basati su studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni dei primi studi epidemiologici caso–controllo hanno evidenziato un aumento del rischio di schisi orali. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orali dopo l’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000, a fronte di un tasso di incidenza previsto per tali difetti pari a circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l’ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi, si può osservare la sindrome del "bambino flaccido", con sintomi quali ipotonia assiale e problemi di suzione, con conseguente scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da una fino a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, qualche giorno dopo la nascita si possono osservare sintomi di astinenza neonatale, con ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche in assenza della sindrome del "bambino flaccido. Tenendo conto di questi dati, l’uso di bromazepam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, purché le indicazioni terapeutiche e la posologia siano rispettate rigorosamente. Se il trattamento con bromazepam si rivela necessario durante l’ultimo periodo della gravidanza, si deve evitare di somministrare dosi elevate ed è necessario monitorare il neonato per eventuali sintomi di astinenza e/o di sindrome del "bambino flaccido". (vedere 4.3 "Controindicazioni"); Allattamento Poiché bromazepam passa nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.