In corso di trattamento con bromazepam sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze descritte di seguito: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedRA	Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Non nota	Insufficienza cardiaca, incluso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Non nota	Diplopia*
Patologie gastrointestinali
Non nota	Nausea, vomito*, costipazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota	Affaticamento*
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non nota	Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Non nota	Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaci**, abuso di farmaci, sindrome da astinenza**
	Depressione
	Reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato**
	Amnesia anterograda**, compromissione della memoria
Patologie renali e urinarie
Non nota	Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
Non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota	Depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

* Questi fenomeni si manifestano principalmente all’inizio della terapia e in genere scompaiono in seguito alla somministrazione ripetuta. ** Vedere il paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. *** Il rischio di cadute e di fratture aumenta nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.