Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune ≥1/10 comune ≥1/100, <1/10 non comune ≥1/1.000, <1/100 raro ≥1/10.000, <1/1.000 molto raro <1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Effetti indesiderati
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Diplopia*
Patologie gastrointestinali
Frequenza non nota	Nausea*, vomito*, stitichezza*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Stanchezza*
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Frequenza non nota	Cadute, fratture***
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota	Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso da farmaco**, sindrome da astinenza**, depressione. Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**. Amnesia anterograda**, disturbi della memoria
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota	Debolezza muscolare*
Patologie del sistema nervoso
Frequenza non nota	Sonnolenza*, mal di testa*, capogiri*, diminuzione della vigilanza*, atassia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Frequenza non nota	Depressione respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Rash, prurito, orticaria

* Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con il proseguimento della terapia ** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego *** Il rischio di cadute e fratture è aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse le bevande alcoliche) e negli anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.