BROMAZEPAM AURO GTT 2,5MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici con il bromazepam, un ampio numero di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non è associato a un aumento delle rischio di disfunzioni maggiori. Comunque, alcuni studi epidemiologici precoci caso–controllato hanno evidenziato un rischio aumentato di schisi orali. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con una schisi orale a seguito dell’esposizione materna alle benzodiazepine è meno del 2/1000 se confrontato a una percentuale attesa di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Qualora per motivi medici si debba effettuare il trattamento nell’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del "bambino flaccido" quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati può apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del "bambino flaccido". Tenendo in considerazione questi dati, si può considerare l’uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da "bambino flaccido". Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Allattamento Poiché bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").