Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati verificatisi a seguito di somministrazione di Bromazepam ABC. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100; < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA SOC - Classificazione sistemica organica	Effetti Indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Disturbi psichiatrici
frequenza non nota	Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido*, dipendenza**, abuso del farmaco**, sindrome da sospensione, Depressione, Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento** Amnesia anterograda**, disturbi della memoria
Patologie del sistema nervoso
frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*
Patologie dell’occhio
frequenza non nota	Diplopia* visione offuscata
Patologie cardiache
frequenza non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie gastrointestinali
frequenza non nota	Nausea*, vomito*, costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
frequenza non nota	Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie
frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
frequenza non nota	Stanchezza*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
frequenza non nota	Cadute, fratture***

* Questi fenomeni si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni ** Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e Precauzioni *** Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Inoltre con le benzodiazepine sono state raramente riportate altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). EFFETTI INDESIDERATI DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE (BDZ) Dipendenza L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sezione 4.4”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta con dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere sezione 4.4). Depressione Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.