BRIMONIDINA MY COLL1FL 5ML 2MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel 22–25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggior parte di questi pazienti. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Per classificare l’incidenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente terminologia: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100 e <1/10) Non comuni (≥1/1000 e <1/100) Rari (≥1/10.000 e<1/1000) Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie cardiache Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea, sonnolenza Comuni: capogiri, alterazione del gusto Molto rare sincope Patologie dell’occhio: Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare. Comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento della congiuntiva, visione anormale, congiuntivite Molto rare: iriti, miosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comuni secchezza nasale Rari: dispnea Patologie gastrointestinali Molto comuni: secchezza delle fauci Comuni. sintomi gastrointestinali Patologie vascolari: Molto rari: ipertensione, ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: affaticamento Comuni astenia Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione Molto rari: insonnia Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l’uso di brimonidina nella pratica clinica durante il periodo post–marketing. Poiché esse sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non può essere effettuata: Non nota: Patologie dell’occhio: –iridociclite (uveite anteriore) • prurito della palpebra Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo –Reazioni della pelle incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione In casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza,ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini tra 2–7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta–bloccanti, è stata segnalata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l’uso di brimonidina come trattamento aggiuntivo. Nell’8% dei bambini, questa era grave e ha condotto all’interruzione del trattamento nel 13% dei soggetti. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di pazienti di 7 anni (25%), ma è più influenzata dal peso, presentandosi più frequentemente nei bambini con peso ≤ 20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).