BRIMOFTAL COLL 1FL 5ML 2MG/ML -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22–25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi) e nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. Nell’ambito di ogni gruppo di studio, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati. Molto Comuni: (≥ 1/10) Comuni: (≥ 1/100 e < 1/10) Non comuni: (≥ 1/1000 e < 1/100) Rari (≥ 1/10.000 e <1/1000) Molto rari (<1/10.000) Sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili) Patologie cardiache Non comuni: – palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comuni: – Mal di testa – sonnolenza Comuni: – vertigini – alterazione del gusto Molto rari: – sincope Patologie dell’occhio Molto comuni: – irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) – Visione offuscata – blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare Comuni: – irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) – fotofobia – erosione e colorazione corneale • secchezza oculare – sbiancamento congiuntivale – visione alterata – congiuntiviti. Molto rari: – iriti • miosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: – sintomi alle vie respiratorie superiori Comuni: – secchezza nasale Rari: – dispnea Patologie gastrointestinali Molto comuni: – secchezza orale Comuni: – sintomi gastrointestinali Patologie vascolari Molto rari: – ipertensione – ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: – affaticamento Comuni: – astenia Disturbi del sistema immunitario Non comuni: – reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comuni: – depressione Molto rari: – insonnia Le seguenti reazioni avverse sono state individuate a seguito di segnalazioni postmarketing durante l’uso di brimonidina nella comune pratica clinica. Poiché le segnalazioni sono riportate su base volontaria da parte di una popolazione le cui dimensioni non sono note, non è possibile stabilire una stima di frequenza degli eventi. Patologie oculari Non note: – iridociclite (uveiti anteriori) – prurito sopraccigliare Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Non note: – reazione cutanea, inclusi: eritema, edema del volto, prurito, rash e vasodilatazione Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte di un trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea in neonati ed infanti che hanno assunto brimonidina (vedi paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di tre mesi, in bambini affetti da glaucoma di età compresa tra i 2 e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si è manifestata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell’8% dei casi tale reazione è stata grave e ha portato all’interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza del fenomeno della sonnolenza decresceva con l’aumento dell’età, essendo minore nel gruppo dei bambini di 7 anni di età (25%) dovuto soprattutto al peso, verificandosi più spesso in quei bambini di peso uguale o inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%) (vedi paragrafo 4.4).