BREXIVEL IM 6F 1ML 20MG/1ML -Effetti indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, sensazione di gonfiore, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Effetti ematologici Sono stati osservati non comunemente alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia, piastrinopenia, eosinofilia, mielosoppressione, porpora di Schoenlein-Henoch. In casi molto rari è stata riportata vasculite. Effetti renali Molto raramente si possono manifestare riduzione della diuresi, ritenzione di sodio o potassio, edema soprattutto alla parte inferiore delle gambe che non risponde al trattamento con diuretici e malessere generalizzato. Questi sintomi possono essere la manifestazione di un disturbo renale fino a insufficienza renale. In casi molto rari può comparire un danno al tessuto renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare) che può essere accompagnato da disfunzione renale acuta (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria). Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell’azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.Effetti epatici Può comunemente verificarsi un aumento degli indici della funzionalità epatica, ittero, sindrome colestatica, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Effetti dermatologici Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate molto raramente (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di esantema è stata comunemente descritta, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, e molto raramente alopecia, turbe dell’accrescimento ungueale. Effetti sul sistema nervoso centrale Disturbi del sistema centrale come cefalea, sonnolenza, affaticamento, vertigine sono comunemente attesi. Inoltre possono comparire insonnia, depressione, nervosismo, alterazioni dell’umore, incubi, disturbi sensoriali, allucinazioni e confusione. Non è comune la comparsa di diacusia, tinnito, e disopia (occhi gonfi, visione offuscata, irritazione oculare). L’oftalmoscopia di routine non ha rivelato segni di alterazioni oculari rilevanti. Le convulsioni si manifestano molto raramente. Effetti endocrini e metabolici Ipoglicemia, iperglicemia non sono comuni. Reazioni di ipersensibilità Aumento della fotosensibilità cutanea si manifestano con frequenza non comune. Molto raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità gravi. Sintomi di questi disturbi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe e delle mani edema, dispnea, attacchi d’asma, tachicardia, malattia da siero, gravi disturbi circolatori fino a shock che mette in pericolo di vita. Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica - evento che potrebbe essere possibile già al primo utilizzo - è necessaria immediata assistenza medica. A causa del contenuto di alcool benzilico, si possono raramente verificare reazioni di ipersensibilità. Altri effetti collaterali segnalati: modificazioni del peso corporeo, anoressia, sordità, astenia, sudorazione, eretismo.In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci. Un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezione (per esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) è stato descritto molto raramente. In caso di uso intramuscolare, nel sito di iniezione possono comunemente svilupparsi delle reazioni avverse locali (sensazione di bruciore), adiponecrosi o formazione di un ascesso sterile.