In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Gli effetti indesiderati nella tabella sottostante sono elencati secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1,000 a <1/100); raro (≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazione Avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia	Comune
	Anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, pancitopenia	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Malattia da siero, anafilassi, edema allergico (del volto e delle mani)	Raro
	Ipersensibilità	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ritenzione di liquidi, ipoglicemia, iperglicemia, aumento anomalo del peso, appetito ridotto, anoressia	Non nota
Disturbi psichiatrici	Depressione, sogni anormali, allucinazioni, insonnia, stato confusionale, umore alterato, nervosismo, eretismo	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiro, sonnolenza	Non comune
Patologie dell’occhio	Visione annebbiata	Non comune
	Compromissione della visione	Raro
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine, tinnitus	Comune
	Udito compromesso	Non nota
Patologie vascolari	Vasculite, shock (sintomi premonitori)	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo, epistassi	Non nota
Patologie gastrointestinali	Fastidio addominale, dolore addominale, stipsi, diarrea, fastidio o dolore epigastrico, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia	Comune
	Stomatite ulcerosa	Non comune
	Gastrite, sanguinamento gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, melena, ematemesi, ulcera peptica, pancreatite, secchezza orale	Non nota
Patologie epatobiliari	Ittero (rari casi di epatite fatale)	Raro
	Epatite	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito	Comune
	Reazione di fotosensibilità, orticaria, angioedema, porpora non trombocitopenica, porpora di Henoch-Schonlein	Raro
	Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Alopecia, desquamazione cutanea, eritema multiforme, ecchimosi, sudorazione, crescita delle unghie anormale	Non nota
Patologie renali e urinarie	Nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, insufficienza renale	Raro
	Disfunzione vescicolare	Molto raro
	Ematuria, disuria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Raro
	Malessere, astenia	Non nota
Esami diagnostici	Prove di funzionalità epatica aumentate	Raro
	Transaminasi aumentate, peso aumentato, anticorpo antinucleo positivo, test ematologico anormale, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto	Non nota

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) Ci sono i presupposti perché BREXIN risulti meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto. La terapia con piroxicam deve essere sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riferiti alcuni casi di insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.