Nell’ambito di studi clinici controllati (4) e studi clinici non controllati (1) con Bramitob (565 pazienti trattati) le reazioni più comuni sono state quelle relative al sistema respiratorio (tosse, e disfonia). Le reazioni avverse segnalate nella sperimentazione clinica (vedi sotto) sono classificate in: comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, a <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Infezione fungina, candidiasi orale	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini, ipoacusia, sordità neurosensoriale (v. paragrafo 4.4)	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, disfonia	Comune
	Volume Espiratorio Forzato ridotto, dispnea, rantoli, emottisi, dolore orofaringeo, tosse produttiva	Non comune
Patologie gastrointestinali	Ipersecrezione salivare, glossite, dolore dell’addome superiore, nausea	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, fastidio al torace, secchezza delle mucose	Non comune
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi	Non comune

In studi clinici controllati con altri farmaci per nebulizzazione che contengono tobramicina, la disfonia e il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati significativamente più frequenti nei pazienti trattati con tobramicina 13% tobramicina vs. 7% controllo e 3% tobramicina vs. 0% controllo, rispettivamente. Questi episodi di tinnito erano transitori e risolti senza interrompere la terapia con tobramicina, e non erano associati ad una perdita di udito permanente al test audiografico. Il rischio di tinnito non aumentava con cicli ripetuti di esposizione a tobramicina. Ulteriori effetti indesiderati, alcuni dei quali sono comuni sequele di disturbi latenti, ma dove non si può escludere una relazione causale con tobramicina, erano: espettorato scolorito, infezioni respiratorie, mialgia, polipi nasali ed otite media. Inoltre, da dati cumulativi post-marketing con prodotti contenenti tobramicina nebulizzata sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (stessa classificazione di frequenza sopra riportata):

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Laringite	Rara
	Infezione fungina, candidosi orale	Molto rara
Patologie del sistema emolinfopoietico	Linfoadenopatia	Molto rara
Patologie del sistema immunitario	Ipersensibilitá	Molto rara
Patologie del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Rara
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, mal di testa, afonia	Rara
	Sonnolenza	Molto rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito, perdita dell’udito (v. sezione 4.4)	Rara
	Disturbo dell’orecchio, dolore dell’orecchio	Molto rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, faringite, disfonia, dispnea	Non comune
	Broncospasmo, fastidio al torace, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma, tosse produttiva	Rara
	Iperventilazione, ipossia, sinusite	Molto rara
Patologie gastrointestinali	Disgeusia, ulcere della bocca, vomito, nausea	Rara
	Diarrea, dolore addominale	Molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Rara
	Orticaria, prurito	Molto rara
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mal di schiena	Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, piressia, dolore al petto, dolore	Rara
	Malessere	Molto rara
Esami diagnostici	Test della funzionalità polmonare diminuito	Rara

In studi aperti e nell’esperienza post-marketing alcuni pazienti, con una storia di precedente uso prolungato o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno riportato perdita dell’udito (vedi par. 4.4) Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.