Binocrit è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC): - negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4). - negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4). Binocrit è indicato negli adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia) per il trattamento dell’anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale. Binocrit è indicato negli adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell’emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l’intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).Binocrit è indicato negli adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. Limitare l’uso ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell’emoglobina compreso tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) non facenti parte di un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica moderata (900-1.800 mL). Binocrit è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non esiste alcuna evidenza che indichi che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri medicinali. I medicinali che riducono l’eritropoiesi possono ridurre la risposta all’epoetina alfa. Dal momento che la ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilità di interazione tra medicinali. Se l’epoetina alfa viene somministrata contemporaneamente alla ciclosporina, devono essere sottoposti a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e deve essere modificata la dose di ciclosporina con l’aumento dell’ematocrito. Non esiste alcuna evidenza che indichi un’interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro. In pazienti adulte con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con 6 mg/kg di trastuzumab non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 8,4 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 1 mL contiene 2.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 16,8 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 25,2 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,4 mL contiene 4.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 33,6 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 5.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 42,0 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,6 mL contiene 6.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 50,4 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,7 mL contiene 7.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 58,8 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,8 mL contiene 8.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 67,2 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,9 mL contiene 9.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 75,6 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 84,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 1 mL contiene 10.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 84,0 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 40.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 336,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 20.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 168,0 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 40.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 336,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 0,75 mL contiene 30.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 252,0 microgrammi di epoetina alfa. * Binocrit 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni mL di soluzione contiene 40.000 UI di epoetina alfa*, corrispondenti a 336,0 microgrammi per mL Una siringa preriempita da 1 mL contiene 40.000 unità internazionali (UI), corrispondenti a 336,0 microgrammi di epoetina alfa. * * Prodotta in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) con tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.