In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml monodose ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte tracciate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti. Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con bimatoprost 0,3 mg/ml monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,3 mg/ml monodose o nel periodo post-marketing. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	non comune	cefalea
Patologie dell’occhio	molto comune	iperemia congiuntivale
	comune	cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale
	non comune	astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea, visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non nota	asma, esacerbazione dell’asma, esacerbazione di BPCO e dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	comune	iperpigmentazione della cute (perioculare)
	non comune	irsutismo
Disturbi del sistema immunitario	non nota	reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica

Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione multidose). Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione multidose), tra le reazioni avverse segnalate più di frequente figurano: • crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni • iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni • prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e allo 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni. La Tabella 2 elenca le reazioni avverse osservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione multidose), ma sono state riferite con una frequenza maggiore rispetto a bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione monodose). La maggior parte era di tipo oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave. Tabella 2

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	comune	cefalea
Patologie dell’occhio	molto comune	prurito oculare, crescita delle ciglia
	comune	astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione offuscata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	comune	prurito palpebrale

Oltre alle reazioni avverse osservate con bimatoprost 0,3 mg/ml monodose, la Tabella 3 elenca ulteriori reazioni avverse osservate con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulazione multidose). La maggior parte era di natura oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave. Tabella 3

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	non comune	capogiro
Patologie dell’occhio	comune	erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell’acuità visiva, secrezione oculare, disturbi visivi, imbrunimento delle ciglia
	non comune	emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, ritrazione palpebrale
	non nota	alterazioni periorbitali e delle palpebre compreso l’infossamento del solco palpebrale
Patologie vascolari	comune	ipertensione
Patologie gastrointestinali	non comune	nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non nota	eritema periorbitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	non comune	astenia
Esami diagnostici	comune	prova di funzione epatica anormale

Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: Molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.