La seguente tabella mostra tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con BIFRIL. Queste sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000)

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Capogiro, cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

tosse

Patologie gastrointestinali

Comune:

nausea/vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:

eruzione cutanea

Raro:

angioedema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune:

crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune:

affaticamento

Non comune:

astenia

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari:

ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

In casi rari:

depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Occasionalmente:

parestesia, disgeusia, disturbi dell’equilibrio.

Patologie dell’occhio

Raramente:

visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raramente:

tinnito

Patologie cardiache

Durante il trattamento con ACE inibitori, in caso di ipotensione,sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio.

Patologie vascolari

Si sono verificati casi di ipotensione grave con l'inizio o con l'aumento della posologia. Questo avviene particolarmente in determinati gruppi a rischio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope). Raramente, vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono stati raramente segnalati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l’edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento con ACE-inibitori. sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo paralitico. Casi molto rari di angioedema dell’intestino tenue.

Patologie epatobiliari

Sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente, reazioni allergiche e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA. Raramente, iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Occasionalmente può verificarsi mialgia

Patologie renali e urinarie

Insorgenza o peggioramento di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Raramente, disturbi della minzione.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raramente, disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raramente, edema periferico e dolore toracico.

Esami diagnostici

Possibile incremento dell’azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.