BICALUTAMIDE TEVA 28CPR RIV 50 -Effetti indesiderati

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: anemia Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: diminuzione della libido, depressione Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri Comune: sonnolenza Patologie vascolari Molto comune: vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: malattia polmonare interstiziale^a(sono stati riportati esiti fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea Comune: dispepsia, flatulenza Patologie epatobiliari Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia^b Raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali)^c Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea Patologie renali e urinarie Molto comune: ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammaria^cd Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia, edema Comune: dolore toracico Patologie cardiache Comune: infarto del miocardio^e(sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiaca^e Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Esami diagnostici Comune: aumento di peso ^a Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC. ^bLe alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione. ^cElencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC. ^dTali effetti possono essere ridotti con una concomitante castrazione. ^eOsservato in uno studio farmaco–epidemiologico degli agonisti LHRH e anti–androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Teva 50 mg è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c’è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Teva 150 mg è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.