BICALUTAMIDE TEVA 28CPR RIV150 -Effetti indesiderati

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito Disturbi psichiatrici Comune: diminuzione della libido, depressione Patologie cardiache Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, sonnolenza Patologie vascolari Comune: vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: malattia polmonare interstiziale^a(sono stati riportati esiti fatali) Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea Patologie epatobiliari Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia^b Raro: insufficienza epatica^c(sono stati riportati esiti fatali) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eruzione cutanea Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea^d, prurito Patologie renali e urinarie Comune: ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammaria^e Comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore toracico, edema Esami diagnostici Comune: aumento di peso ^a Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC. ^bLe alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione. ^cElencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post–marketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC. ^dDate le convenzioni di codifica usate negli studi clinici EPC, gli eventi indesiderati di "cute secca" sono stati codificati con il termine COSTART come ’rash’. Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg, tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg. ^eLa maggior parte dei pazienti che ricevono la bicalutamide 150 mg in monoterapia manifestano ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi questi sintomi sono stati ritenuti gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente in seguito all’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.