BICALUTAMIDE RAT 28CPR RIV50MG -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide è metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguente incremento dell’accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un’analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilità di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni è prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. Negli uomini trattati con antagonisti dell’LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Ciò può manifestarsi con l’insorgenza di diabete o di perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Pertanto, nei pazienti trattati con bicalutamide in associazione ad agonisti dell’LHRH, si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co–somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide ratiopharm i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta Dal momento che non c’è esperienza sull’uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell’uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con progressione oggettiva della malattia associata ad elevato valore del PSA, occorre considerare l’interruzione della terapia con bicalutamide. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.