BICALUTAMIDE RAN 28CPR RIV 150 -Avvertenze e precauzioni

Bicalutamide Ranbaxy viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinici suggeriscono che l’eliminazione può essere più lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo può portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, Bicalutamide Ranbaxy deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. Gravi alterazioni epatiche e compromissione epatica sono state osservate raramente con Bicalutamide Ranbaxy e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se le alterazioni sono gravi, la terapia con Bicalutamide Ranbaxy deve essere sospesa. A causa della possibilità di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalità epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con Bicalutamide Ranbaxy. Per i pazienti che presentano un’obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con Bicalutamide Ranbaxy. È stato dimostrato che Bicalutamide Ranbaxy inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Bicalutamide Ranbaxy contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.