Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi è alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi dell’LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori più lievi sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Per questo l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l’inizio e la fine della terapia con bicalutamide. Procedere con cautela nel prescrivere bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione dei farmaci, come la cimetidina e il ketoconazolo. In teoria ne può derivare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoreticamente può indurre un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente(i): ogni compressa contiene 62,7 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.