In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Vertigini
	Comune	Sonnolenza
Patologie cardiache	Comune	Infarto del miocardio, (sono stai segnalati casi fatali)4. Insufficienzacardiaca4
	Non noto	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia polmonare interstiziale5(sono stati segnalati casi fatali)
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, costipazione, nausea
	Comune	Dispepsia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Comune	Epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia¹
	Raro	Insufficienza epatica² (sono stati segnalati casi fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, eruzione cutanea
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Molto comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e dolorabilità mammaria ³
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia, edema
	Comune	Dolore al petto
Esami diagnostici	Comune	Aumento di peso

¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi, e sono state erano spesso transitorie e si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito dell’interruzione della stessa. ² Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di postmarketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC. ³ Può essere ridotta in seguito a castrazione chirurgica concomitante. ⁴Osservato in uno studio farmaco–epidemiologico degli agonisti LHRH e anti–androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quando Bicalutamide Aurobindo è stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c’è stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Aurobindo è stato usato come monoterapia per il trattamento del cancro della prostata. ⁵Elencata come una reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di postmarketing. La frequenza è stata determinata dall’incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili