Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere anche paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di Bellverene sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, asma
Disturbi psichiatrici	Umore depresso	Aumento della libido, Calo della libido
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie vascolari	Emicrania	Ipertensione, Ipotensione	Tromboembolia venosa (TEV), Tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Eczema, Prurito, Alopecia	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi mestruali, Sanguinamento intermestruale, Dolore al seno, Sensibilità del seno, Leucorrea, Moniliasi vaginale, Candidosi vulvovaginale	Ingrossamento del seno, Infezioni vaginali	Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ritenzione dei liquidi, Aumento del peso corporeo, Diminuzione del peso corporeo

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: • disturbi tromboembolici venosi; • disturbi tromboembolici arteriosi; • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei COC fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.