I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l’uso di Belkyra per il trattamento del grasso sottomentoniero. Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, ≤1/100) - Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Disgeusia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Disfonia
Patologie gastrointestinali	Comune	Disfagia, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Tumefazione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito.
	Comune	Sede di iniezione: emorragia, fastidio, calore, alterazione del colore.
	Non comune	Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità.
	Non nota	Sede di iniezione: Ipoestesia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Comune	Lesione del nervo in sede di iniezione

In generale, la maggior parte delle reazioni avverse si è risolta entro l’intervallo di trattamento. La tabella seguente presenta le reazioni avverse che sono state riportate durare più a lungo dell’intervallo di 4 settimane tra le due iniezioni, nei pazienti trattati con Belkyra (N=758), in base ai risultati dei 4 studi di fase 3.

Reazioni avverse	BELKYRA	Tempo medio alla risoluzione a (intervallo)
Lesione del nervo nel sito d’iniezione	3,6%	53 giorni (1-334 giorni)
Indurimento del sito d’iniezione	23,4%	41 giorni (1-292 giorni)
Nodulo nel sito d’iniezione	12,0%	48 giorni (1-322 giorni)
Dolore nel sito d’iniezione	74,1%	12 giorni (1-333 giorni)
Sintomi sensoriali nel sito d’iniezione	66,4%	46 giorni (1-349 giorni)
Anestesia nel sito d’iniezione	61,6%	50 giorni (1-349 giorni)
Parestesia nel sito d’iniezione	11,3%	27 giorni (1-297 giorni)
Gonfiore nel sito d’iniezione	78,6%	15 giorni (1-218 giorni)
Disfagia	1,5%	22 giorni (1-142 giorni)

^a: Solo in relazione al gruppo BELKYRA Negli studi clinici, alcune delle reazioni locali, quali indurimento, nodulo, anestesia, dolore e gonfiore nel sito d’iniezione e lesione del nervo motorio nel sito d’iniezione sono state segnalate come non risolti entro la durata degli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.