La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing con classificazione per sistemi e organi e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing.

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni e Infestazioni			Candidosi Infezione vaginale Pneumonia Infezione da funghi Infezione batterica Faringite Gastroenterite Patologie respiratorie Rinite Candidosi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia Neutropenia Eosinofilia		Trombocitopenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Agitazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia		Sincope Convulsioni Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi all’orecchio, vertigini		Disturbo all’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito Dolori addominali Nausea	Costipazione Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Secchezza delle fauci Eruttazioni Ulcere della bocca Ipersecrezione salivare		Pancreatite Decolorazione della lingua
Patologie epatobiliari				Funzione epatica anormale Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che ha causato raramente morte) (vedere paragrafo 4.4) Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash cutaneo Prurito Orticaria Dermatiti Secchezza della pelle Iperidrosi	Reazioni di fotosensibilizzazione Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Stevens - Johnson Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite Mialgia Dolore alla schiena Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria Dolore renale		Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia Patologie testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di iniezione *, infiammazione al sito di iniezione*	Edema Astenia Malessere Affaticamento Edema facciale Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria Aumento della conta eosinofila Diminuzione della concentrazione del bicarbonato nel sangue Aumento dei basofili Aumento dei monociti Aumento dei neutrofili	Aumento dell’ aspartato ammino-transferasi Aumento dell’ alanina ammino-transferasi Aumento della bilirubina nel sangue Aumento dell’urea ematica Aumento della creatinina nel sangue Abnorme concentrazione di potassio nel sangue Aumento dell’ alcalino fosfatasi Aumento della concentrazione di cloro nel sangue Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue Aumento delle piastrine Aumento del valore dell’ ematocrito Aumento della concentrazione di bicarbonato nel sangue Abnorme concentrazione di sodio nel sangue
Traumatismo e avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazioni post-procedurali

* solo per polvere per soluzione per infusione. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing. Le seguenti reazioni avverse differiscono da quelle sopra riportate con formulazioni a rilascio immediato o prolungato, in base al tipo o alla frequenza.

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Mal di testa Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell'occhio		Compromissione della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Discomfort addominale Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash Prurito	Sindrome di Stevens - Johnson Reazioni di fotosensibilizzazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.