AVASTIN INF 100MG 4ML 25MG/ML -Posologia

Avastin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di medicinali antineoplastici. Posologia Carcinoma metastatico del colon e del retto (mCRC) La dose raccomandata di Avastin, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. Carcinoma mammario metastatico (mBC) La dose raccomandata di Avastin è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino Avastin è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Avastin in monoterapia fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Avastin è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell’EGFR in associazione con erlotinib Il test per la mutazione dell’EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l’associazione Avastin e erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi. La dose raccomandata di Avastin in associazione con erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento con Avastin in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia. Per la posologia e la modalità di somministrazione dell’erlotinib, vedere le informazioni prescrittive integrali di erlotinib. Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC) La dose raccomandata di Avastin è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile. Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario Trattamento in prima linea: Avastin è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima. La dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: Avastin è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo,da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: Avastin è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Avastin è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Avastin è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224). Carcinoma della cervice Avastin è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan. La dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1). Particolari popolazioni di pazienti Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Avastin. Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: la sicurezza e l’efficacia nei pazienti affetti da insufficienza epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene. Modo di somministrazione La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l’infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di Avastin non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.