Reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l’eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: - comune (≥ 1/100, <1/10) - non comune (≥ 1/1.000, <1/100) - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro
Infezioni ed infestazioni	Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia, Leucopenia/e, Neutropenia, Trombocitopenia, Trombocitemia, Eosinofilia ematica, Prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR		Incremento del livello di protrombina / riduzione del INR, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica (vedere paragrafo 4.4)	Anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4), Edema allergico / angioedema (compreso l’edema laringeo, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iperlipemia	Iperglicemia, Iperuricemia	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici*		Reazioni ansiose, Iperattività psicomotoria / agitazione	Labilità emotiva, Depressione (che in casi molto rari può evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4), Allucinazione	Depersonalizzazione, Reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso*	Cefalea Capogiro	Parestesia e Disestesia, Disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l’ageusia), Confusione e disorientamento, Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), Tremore, Vertigine, Sonnolenza	Ipoestesia, Disturbi dell’olfatto (compresa l’anosmia), Alterazione dell’attività onirica, Alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), Convulsioni compreso il grande male (vedere paragrafo 4.4), Disturbi dell’attenzione, Disturbi del linguaggio, Amnesia, Neuropatia periferica e polineuropatia	Iperestesia
Patologie dell’occhio*		Disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4)	Fotofobia	Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7), Uveite e transilluminazione dell’iride bilaterale acuta (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto*			Tinnito, Calo dell’udito, compresa la sordità (solitamente reversibile)
Patologie cardiache	Prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)	Prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.4), Palpitazioni, Tachicardia, Fibrillazione atriale, Angina pectoris	Tachiaritmie ventricolari, Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)	Aritmie aspecifiche, Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari		Vasodilatazione	Ipertensione, Ipotensione	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea (compresa l’asma)
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Diarrea	Riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo, Costipazione, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Incremento dell’amilasi	Disfagia, Stomatite, Colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Incremento delle transaminasi	Riduzione della funzionalità epatica (compreso l’incremento della LDH), Incremento della bilirubina, Incremento della gamma-glutamil-transferasi, Incremento della fosfatasi alcalina ematica	Ittero, Epatite (prevalentemente colestatica)	Epatite fulminante, che può esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Secchezza della cute		Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*		Artralgia, Mialgia	Tendinite (vedere paragrafo 4.4), Crampi muscolari, Spasmi muscolari, Debolezza muscolare	Rottura di tendine (vedere paragrafo 4.4), Artrite, Rigidità muscolare, Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie		Disidratazione	Ridotta funzionalità renale (compreso l’incremento dell’azoto ureico e della creatinina) Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*		Sensazione d’indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), Condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremità), Sudorazione	Edema

* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e compromissione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri), ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.